來自藥企巨頭諾和諾德（NVO.NYSE）的一則消息，引發A股司美格魯肽概念升溫。

日前，國家藥監局藥品審評中心官網顯示，諾和諾德旗下的司美格魯肽注射液（Ozempic，中文商品名為諾和泰）上市申請獲受理，受理號達5條。外界普遍推測，此次諾和諾德申報的是減肥適應癥。

司美格魯肽注射液上市申請受理號（部分），圖片來源：國家藥監局

【資料圖】

財通證券研報指出，本次司美格魯肽注射液上市申請為適應癥擴容。“GLP-1類藥物在降糖、減重人群中滲透率將不斷提升，海內外品種不斷豐富，市場潛力大。可以預計隨著推動市場教育進一步加快，將促進GLP-1類藥物在降糖、減重人群中滲透率不斷提升。”

6月6日，A股司美格魯肽概念股持續發酵，包括諾泰生物（688076.SH）、圣諾生物（688117.SH）、華東醫藥（000963.SZ）、翰宇藥業（300199.SZ）等相關概念股均有所上漲。其中，諾泰生物盤中一度拉升超19%，表現亮眼。

在6月1日舉行的業績說明會上，諾泰生物方面表示，公司司美格魯肽原料藥目前已供應多家海外（包括歐美、亞太等地區）及國內客戶仿制藥研發。

6月6日收盤，諾泰生物股價報收39.79元/股，漲11.49%，成交額6.46億元；圣諾生物股價報收39.36元/股，漲1.73%，成交額為1.57億元；華東醫藥報收40.27元/股，漲1.82%，成交額為6.77億元。

原料藥企受市場熱捧

近日，司美格魯肽概念股多次受到市場關注，在原料藥市場的表現尤為亮眼。

5月22日，諾泰生物發布公告稱，公司子公司與cGMP高級醫藥中間體簽訂主服務及供貨合同，合同累計金額約1.02億美元。據公司披露，客戶為一家歐洲的大型藥企，專注于研究、開發和銷售創新藥物的醫藥公司。

據2022年年報，諾泰生物是一家聚焦多肽藥物及小分子化藥進行自主研發與定制研發生產相結合的生物醫藥企業，采用定制研發+定制生產的方式，為藥企提供高級醫藥中間體或原料藥的定制研發生產服務（CDMO）。有業內人士推測，根據此次合作的規模，客戶可能是司美格魯肽的原研企業諾和諾德。在次日回復投資者提問時，諾泰生物則進行了辟謠，稱“目前公司與諾和諾德沒有任何相關合作”。

但這一消息仍然點燃了資本市場對GLP-1賽道的熱情，5月23日諾泰生物大漲12.98%。

據諾泰生物披露，公司“多肽類藥物及高端制劑研發中心項目”正在建設中，利拉魯肽和司美格魯肽原料藥項目均已提交原料藥登記資料，獲CDE受理，等待關聯審評激活，利司美格魯肽的制劑項目則正在小試研究，正與CMO洽談合同，準備進行中試和工藝驗證。

在業績說明會上，諾泰生物還表示，公司還在為禮來（LLY.NYSE）的替爾泊肽（Tirzepatide）提供原料藥，目前已完成立項及工藝研究，處于小試階段。

替爾泊肽被視為是司美格魯肽在降糖及減重方面的最大競爭者。替爾泊肽于2022年9月在國內申報上市，用于在飲食控制和運動基礎上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

翰宇藥業則在2022年財報中提到，公司的利拉魯肽等原料藥產品長期銷往歐洲、美國、日本、韓國、印度等國家和地區。公司在多肽原料藥合成技術方面，有著二十多年的經驗積累，形成了較高的技術壁壘，通過與客戶的長期合作，建立了較高的客戶粘性。

圖源：諾和諾德官微

多家藥企入局GLP-1賽道

自首款GLP-1靶點藥物艾塞那肽于2005年橫空出世以來，GLP-1已從短效藥劑逐步發展至長效藥劑，并在減重、保護心血管方面也表現出其他藥物難以企及的優勢。

當前，全球肥胖率現已飆升至13%。但由于減肥藥的研發難度較高，在過去三十年里藥企數度折戟，不是因發現嚴重的副作用撤市，就是效果不佳、商業失敗。目前，全球已獲批5種減肥藥物，分別為奧利司他（Orlistat）、芬特明/托吡酯、安非他酮/納曲酮、利拉魯肽、司美格魯肽。我國獲批的減肥藥只有一款，即奧利司他。華創證券研報顯示，2022年奧利司他市場規模僅8.2億元。

據摩根士丹利據估算，到2030年，肥胖藥物的市場規模預計超過540億美元，有望超過PD-1/PD-L1成為全球市場規模最大的品類。

利拉魯肽與司美格魯肽的市場邏輯已得到了跨國藥企們的驗證，國內藥企欲分食市場蛋糕，還需要面臨專利保護的問題。

目前，諾和諾德的前一代降糖藥劑利拉魯肽（Liraglutide）注射液的化合物專利已于2017年過期。2023年3月，華東醫藥曾發布公告稱，由子公司中美華東申報的利拉魯肽注射液“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準。

除此之外，國內有多家上市公司的利拉魯肽生物仿制藥進入了臨床階段。據國家藥監局藥品審評中心官網，目前復星醫藥（600196.SH）子公司江蘇萬邦和愛美客（300896.SZ）子公司諾博特生物的利拉魯肽注射液分別進入了臨床3期和臨床1期。

在司美格魯肽的專利方面，據諾和諾德2022年財報，司美格魯肽注射液在中國的專利正常將于2026年到期（2022年其中國專利被判無效，目前諾和諾德仍在申訴中）。目前，已有不少藥企搶先布局仿制藥或創新藥，在專利到期前開展臨床實驗。

據時代周報不完全統計，目聯邦制藥（03933.HK）、麗珠集團（00513.SZ）旗下新北江制藥的司美格魯肽注射液已進入臨床3期，華東醫藥旗下中美華東制藥、雙鷺藥業（002038.SZ）的司美格魯肽注射液已進入臨床1期。

在GLP-1靶點的創新藥領域，信達生物（01801.HK）在國內藥企中研發進度遙遙領先，此外還有恒瑞醫藥（600276.SH）、眾生藥業（002317.SZ）等緊隨其后。

5月11日，信達生物宣布瑪仕度肽高劑量9mg在我國肥胖受試者的II期臨床研究中24周主要研究終點達成。根據臨床II期數據，使用瑪仕度肽9mg組24周后，平均減重百分比可達到15.4%，體重可減少14.7kg。

據恒瑞醫藥2022年年報，公司在GLP-1靶點有5個產品在研，其中諾利糖肽針對肥胖適應癥的臨床2期實驗已完成。

5月19日眾生藥業公告，公司控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司自主研發的一類創新多肽藥物RAY1225注射液Ⅰ期臨床試驗方案獲得南方醫科大學南方醫院醫學倫理委員會同意，并完成首例受試者入組。

可見，GLP-1類藥物的研發堪稱醫藥行業的新“卷王”，千億賽道競爭日趨白熱化。Insight數據庫顯示，目前國內已有112款GLP-1類新藥進入臨床階段。事實上，該賽道近三年臨床申報處于爆發期，2021年集中申報了20個項目，2022年達17項，而在2023年不到半年內已有16個項目進行了申報，幾乎達到去年全年數量。